Fue a mediados de junio que la Pontificia Universidad Católica firmó –a través del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII)– un convenio con la biofarmacéutica china Sinovac Biotech Limitada, que permitirá a Chile participar de los análisis para la vacuna contra el virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad covid-19.
Sinovac biotech, considerada como una de las compañías que "lidera la carrera por una vacuna" en el mundo, es una empresa especialista en investigación, desarrollo, producción y comercialización de vacunas contra enfermedades infecciosas humanas, por lo que tal convenio con nuestro país permitirá, entre otras cosas, que Chile pueda aproximarse a la vacuna cuando existan resultados clínicos óptimos, además de avanzar en el intercambio de conocimientos en la materia.
En conversación con Emol, la Dra. Susan Bueno, Académica UC y Directora Científica del estudio Fase III en Chile, y el Dr. Alexis Kalergis, Académico UC y Director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, abordaron el proceso y adelantaron, entre otras cosas, que si bien, aún no se ha iniciado en Chile, se espera que una vez determinada su eficacia, la vacuna esté disponible en nuestro país en el "corto plazo".
"Aún no se han iniciado en Chile estudios clínicos para evaluar vacunas contra el nuevo coronavirus. Sin embargo, la vacuna de SINOVAC en los estudios previos de Fase I/II en China y el fase III en Brasil ha generado resultados positivos de seguridad", explicó al respecto el doctor Kalergis, quien destacó que en los análisis realizados en China, solo un 5% de los voluntarios presentó complicaciones o efectos adversos.
"Estos resultados de seguridad parecerían ser positivos e indicarían que solo el 5% de los sujetos que han recibido la vacuna desarrollada por SINOVAC en China hasta ahora han manifestado algún tipo de efecto adverso,
principalmente dolor en el sitio de inyección y malestar general uno o dos días después de la vacunación, como dolor de cabeza. Este tipo de efectos adversos son muy comunes en vacunas y no constituyen situaciones severas ni problemas a la salud de los sujetos", detalló.
Añadiendo que los estudios "muestran que esta vacuna es capaz de inducir anticuerpos neutralizantes en sobre el 90% de los vacunados", por lo que una vez que se complete el estudio en Chile "se podrá comparar si se obtienen resultados equivalentes y contribuir a demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna".
En ese sentido, consultado por el proceso de ensayos en nuestro país, el académico sostuvo que "hasta el momento ha consistido en primero conocer la vacuna desarrollada por SINOVAC, lo que implica estudiar y entender el diseño y las bases científicas que la sustentan como una alternativa prometedora de inducción de una respuesta inmune protectora contra el SARS-CoV-2".
"Del mismo modo, el proceso incluye la evaluación de los resultados clínicos de las fases I y II ya ejecutados en China, que dan cuenta de la seguridad de la vacuna y su capacidad de inducir inmunidad en el humano. Luego de esto, el proceso ha consistido en diseñar el estudio clínico Fase III a ejecutar en nuestro país, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de la vacuna, es decir, determinar si la respuesta inmune inducida por la vacuna es capaz de prevenir la enfermedad causada por SARS-CoV-2", agregó.
Fase III en nuestro país
Respecto a la Fase III el director del IMII explicó que consiste en "administrar a un grupo de voluntarios la vacuna y a otro grupo administrar un placebo, y evaluar en el tiempo si el grupo vacunado manifiesta menos casos de enfermedad por SARS-CoV-2. Un estudio equivalente se está realizando en Brasil y otros países, dado que es importante incluir un número importante de personas para obtener resultados de eficacia robustos".
El estudio solo incluirá población mayor de 18 años, específicamente trabajadores de la salud. Sin embargo, el investigador señaló que se considera expandir a la población general y a otros grupos etarios en futuros estudios.
Por su parte, la la Dra. Susan Bueno precisó que se harán "mediciones científicas precisas para determinar el mecanismo de acción de la vacuna, así como el nivel de inmunidad y la duración de la inmunidad que esta vacuna genera. Estas determinaciones serán parte del estudio Fase III y se ejecutarán una vez que el estudio se inicie tras revisión y aprobación por parte de ISP".
Con ello, Bueno indicó que se espera que los estudios de eficacia de la vacuna se completen a mediados del próximo año y "si todo sale de acuerdo a lo esperado, podría masificarse su uso. Sin embargo, es posible que análisis preliminares puedan determinar eficacia y se podría optar a su uso de emergencia, como ha ocurrido en otros países como es el caso de China".
