La farmacéutica estadounidense Moderna anunció que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus tiene una efectividad del 94,5% y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según señaló en un comunicado.
En la nota, la compañía afirmó que es un "gran día" en la lucha contra el coronavirus. Además, aseguró que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.
El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
Moderna ha desarrollado una "vacuna de ARN", lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.
Según explica el comunicado, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
"Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna", dice el comunicado.
Como segundo criterio de valoración se incluyó que los once casos graves se desarrollaron todos ellos en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna. Moderna afirma que al revisar las contraindicaciones se llegó a la conclusión de que "en general, la vacuna fue bien tolerada" y que la mayoría de los "eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada", además de ser de corta duración.
"Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
"Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad covid-19, incluida la enfermedad grave"
Stéphane Bancel, director ejecutivo Moderna
En el comunicado de la compañía, el director ejecutivo, Stéphane Bancel, dijo que "este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata al covid-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante", expresó.
"Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad covid-19, incluida la enfermedad grave", agregó Bancel.
Revisión de los estudios
En tanto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó este lunes una revisión continua de los datos sobre la posible vacuna de Moderna, conocida como mRNA-1273, siendo la tercera que analiza esta organización en tiempo real.
El análisis, que lleva a cabo el Comité de Medicamentos Humanos CHMP, se basa en resultados preliminares de estudios no clínicos y ensayos clínicos iniciales en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena efectivamente la producción de anticuerpos y células T (defensas naturales) que atacan el coronavirus, señalaron a través de un comunicado.
La agencia irá revisando los datos a medida que los vaya recibiendo y de momento evalúa el primer lote de información de estudios de laboratorio remitidos por Moderna, y después hará lo mismo con los ingredientes y el proceso de producción, a la espera de conocer las conclusiones de los ensayos clínicos a gran escala que está haciendo la farmacéutica con varios miles de personas.
Los datos clínicos son los que definirán cuán efectiva es la vacuna contra el covid-19, por lo que una vez disponibles permitirán a la EMA comenzar su evaluación final para decidir si la vacuna es lo suficientemente segura y de calidad como para autorizar su uso en territorio europeo.
El proceso de evaluación continua no tiene un cronograma concreto y seguirá hasta que Moderna presente, con las pruebas disponibles, una solicitud formal que busca una autorización por parte de la EMA para comercializar la vacuna en la UE.
La EMA también está revisando en tiempo real la BNT162b2, desarrollada por el laboratorio estadounidense Pfizer y BioNTech -que aseguró un 90% de efectividad-; y la vacuna en la que está trabajando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
