Serán más de 3 mil los voluntarios que participarán de la prueba de la vacuna que desarrolla Sinovac Biotech y que, en convenio con la Universidad Católica, será testeada en Chile. Según informó el rector de la UC, Ignacio Sánchez, este mes comenzarán a reclutar a los participantes y a inocularlos. "Esperamos que los preparados de vacuna, si todo está según lo que nosotros esperamos, se pueda contar con ellos durante el primer semestre del próximo año", dijo este domingo.
A las pocas horas, el director general de la OMS aseguró que "quizás nunca haya una cura" para el covid-19. "No tenemos una bala de plata en este momento", dijo Tedros Adhanom. Sus palabras fueron interpretadas como un cable a tierra: a pesar de que se prueban 26 vacunas en fase clínica en todo el mundo, comprobar que una o varias de ellas son seguras y efectivas tomará meses. La Fase 3, en la que se encuentran todos estos proyectos incluido el de Sinovac, no es por sí misma una garantía de éxito.
"Es una etapa que tiene un periodo prolongado de tiempo para su desarrollo. Es la fase de la vacuna donde se prueba en una gran cantidad de voluntarios y voluntarias, generalmente en decenas de miles, en varios países o en varios escenarios clínicos. Se indica como la prueba en el mundo real", explica a
Emol la presidenta de la Sociedad Chilena de Epidemiología y académica de la Escuela de Salud Pública de la U. de Chile,
María Paz Bertoglia.
"Lo que se hace es que se prueba de la forma más realista posible la vacuna: cómo sería su uso en una gran cantidad de participantes en distintas condiciones, edades, con diferentes características de salud de base, para poder confirmar que la vacuna es segura y efectiva en esa gran diversidad de personas. Por lo tanto, se hace un seguimiento de varios meses para confirmar que es totalmente segura, que no se presentan eventos adversos indeseados o graves, y que es efectiva en proteger a esas personas contra esa enfermedad", dice.
Durante este periodo, se puede dar otro escenario. "Si durante el desarrollo de los ensayos en fase 3 se presentan algunos eventos adversos graves, ese ensayo clínico puede detenerse y puede quedar esa vacuna como una investigación que llegó hasta esa fase, pero que no puede pasar entonces a ser utilizada masivamente. Muchísimas vacunas quedan en el camino, y por lo tanto solamente las vacunas que logran demostrar y confirmar sin ninguna duda que son seguras y efectivas son las que se pueden utilizar adecuadamente a nivel poblacional", explica.
Seguras y eficaces
Lo mismo señala el infectólogo Miguel O'Ryan. "Estamos en pleno trabajo de investigación para hacer los ensayos clínicos Fase 3, que son fundamentales. Muchas vacunas se caen a nivel de los estudios de Fase 3", dijo a radio Cooperativa. "Es barajar y manejar las expectativas. Obviamente estamos trabajando y tenemos todas las esperanzas de que efectivamente va a andar todo bien, pero todavía hay meses que investigar, ver cómo se comportan", añadió.
"Estamos en pleno trabajo de investigación para hacer los ensayos clínicos fase 3, que son fundamentales. Muchas vacunas se caen a nivel de los estudios de Fase 3"
Miguel O'Ryan
La diferencia de la Fase 3 con las anteriores, explica el investigador del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia y académico de la U. Católica, doctor Pablo González, es que "se realizan una vez finalizados los estudios clínicos Fase 1, que evalúan seguridad, y estudios clínicos Fase 2, que evalúan seguridad y capacidad de generar una respuesta inmune". "En los estudios clínicos Fase 3 se evalúa la eficacia de las vacunas candidatas, así como su capacidad de generar respuestas inmunes y su seguridad", señala.
El académico forma parte del equipo que estudia la Fase 3 de la vacuna de Sinovac en Chile. "En esta etapa se determina si la vacuna cumple o no el propósito de proteger contra el microorganismo de interés. Es una etapa muy importante para definir su utilidad, pues para ser aprobada debe proteger contra la enfermedad o disminuir significativamente los efectos adversos que produce la infección", apunta.
Según el investigador, pese a la incertidumbre sobre el destino de las diferentes vacunas, este tipo de terapias "se encuentran entre los desarrollos farmacéuticos con más alta tasa de éxito para el control de enfermedades infecciosas", por lo que siguen siendo la opción predilecta para enfrentar la pandemia y los esfuerzos de la humanidad se concentran en encontrar una alternativa segura y eficaz.
