El Instituto de Salud Pública (ISP) anunció esta mañana que aprobó el uso de
CoronaVac (del laboratorio Sinovac) para inocular contra el covid-19 a menores desde los 3 años (estaba permitida a partir de los 6).
En la oportunidad el director (s), Heriberto García, indicó que tienen "los antecedentes suficientes" para hacerlo. Y si bien, la autorización se basó en análisis de estudios realizados por el laboratorio chino -que abarca datos de 100 millones de dosis aplicadas a menores entre 3 y 17 años-, también se fundó en el respaldo que dio la Universidad de Católica de Chile.
En esa línea, según indicó a Emol el doctor
Alexis Kalergis, académico UC y director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), la casa de estudios está liderando como patrocinador dos estudios científico-clínicos fase 3, junto a otros centros hospitalarios y clínicos de la Región Metropolitana y otras zonas de Chile.
Uno de ellos es en población adulta igual o mayor a 18 años (que incluye personal de salud y población general) y se inició durante el año 2020, mientras el otro está orientado a niños, niñas y adolescentes voluntarios/as entre 3 y 17 años, y comenzó durante 2021. "Ambos tienen como objetivo evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna CoronaVac", sostuvo.
Centrado en la segunda investigación, Kalergis detalló que "se lleva a cabo en colaboración con 11 centros clínicos y hospitalarios ubicados tanto en la Región Metropolitana, así como en la Región de Antofagasta, Valparaíso, de Los Ríos y de Los Lagos.
Y, el doctor Pablo González, también académico UC y director ejecutivo de los estudio científico-clínicos mencionados, agregó que "cada centro está encargado de enrolar a los voluntarios y administrarles la vacuna CoronaVac, en un régimen de dos dosis para la población pediátrica".
Tras ello, precisó que los centros evalúan los efectos adversos que puedan ir apareciendo, con lo que pueden obtener información de seguridad. Además pesquisan nuevas infecciones, con lo que pueden estimar la eficacia de la vacuna, y uno de los centros clínicos recolecta regularmente muestras de los voluntarios, las que son analizadas por un grupo de científicos y clínicos para evaluar inmunogenicidad, es decir, "la presencia de elementos del sistema inmune específicos contra los antígenos de la vacuna".
Resultados preliminares y presentación al ISP
Por su parte, la doctora Katia Abarca, académica UC y directora clínica de las investigaciones levantadas por la casa de estudios, se refirió a los resultados preliminares que tienen ellos en cuanto a seguridad: "la vacuna es muy segura y bien tolerada en todos los voluntarios del estudio, sin ningún efecto adverso serio registrado a la fecha", sostuvo.
A eso, se suma el análisis del doctor González: "En el estudio pediátrico, hemos observado que la vacuna es inmunogénica y genera niveles de anticuerpos incluso mayores que en los adultos".
"En cuanto a inmunogenicidad, los resultados preliminares disponibles a la fecha corresponden al grupo etario de 12 a 17 años. En estos participantes voluntarios, hemos detectado un significativo aumento de anticuerpos neutralizantes a las cuatro semanas después de la segunda dosis. Estos datos son preliminares, pero sugieren que esta vacuna es segura e inmunogénica en la población pediátrica", agregó.
De manera adicional, comunicó que la información se la han presentado al ISP por medio de informes y están en proceso de generar los primeros artículos científico-clínicos "para ser enviados a publicación en revistas científicas revisadas por pares".
Informe de Sinovac y reacciones adversas
En relación al informe al que hizo alusión esta mañana el director (s) del ISP, el doctor González sostuvo que los colaboradores de Sinovac comparten continuamente con sus equipos los resultados obtenidos con la vacuna en China y otros países.
En la misma línea, puntualizó que los resultados mencionados "son consistentes" con lo que han observado en todos los grupos etarios en los que CoronaVac ha sido probada, en el sentido de "mostrar un muy buen perfil de seguridad e inmunogenicidad".
En cuanto a reacciones adversas que han observado, la doctora Cecilia Perret, académica UC y directora médica del estudio pediátrico PedCoronavac03CL, dijo que son todas transitorias y de intensidad leve, de manera que no limitan la actividad diaria.
"Las reacciones más frecuentes que hemos observado son dolor en el sitio de inyección, fiebre, dolor de cabeza, fatiga, lo cual es común con diversas vacunas", dijo.
Importancia de vacunación en menores de 6 años
"Es una buena noticia, porque esperamos que la aprobación del uso de emergencia de la vacuna contribuya a disminuir nuevos casos de Covid-19, especialmente en niños, ayudando de esta forma a controlar de mejor manera la circulación del virus, al acotar aún más la cadena de transmisión", dijo en tanto la doctora Bueno.
Añadió que es imperativo señalar que la evidencia científica disponible "respalda la seguridad y proyecta buena eficacia de esta formulación para este grupo etario".
El doctor Kalergis, por su parte, sostuvo que pese a que la incidencia y severidad del SARS-CoV-2 es considerablemente menor en niños e infantes que en adultos, es importante destacar que "ellos sí están en riesgo de infección, con posibilidad de desarrollar enfermedad grave, secuelas, y muerte".
Además, dijo que "existen múltiples vacunas que se administran regularmente desde las primeras horas de vida, como la vacuna BCG contra la tuberculosis, y la seguridad de estos productos en lactantes es conocida y demostrada".
Por último, consultado sobre la posibilidad de inocular a menores de 3 años, considerando que el Síndrome Inflamatorio Multisistémico (SIM) se ha notificado en Chile desde el primer mes de vida y con el inicio de la vacunación en menores de edad, ha disminuido la cantidad de casos, estiman recomendable vacunarlos "en la medida de que se disponga de evidencia científica y clínica que acredite la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en este rango de edad".
"De momento, nuestro equipo no tiene planes oficiales para expandir el estudio a este rango etario, pero actualmente Sinovac sí está conduciendo un ensayo científico-clínico para lactantes y niños de este rango etario en Sudáfrica", concluyó.
